第六章　中药管理

单元概要
　　一、中药与中药创新发展
　　二、中药材管理
　　三、中药饮片管理
　　四、中成药管理
　

单元一　中药与中药创新发展

　大纲框架

　一、中药的分类
　1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
　2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
　【提示】狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
　　3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
　

　二、中药创新和发展体系建设
　　1.《中医药创新发展规划纲要（2006－ 2020年）》总体目标：
　　（1）传承和创新；
　　（2）互补融合；
　　（3）应用与弘扬。
　　2.《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》具体指标：
　　（1）100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖；
　　（2）100种中药材质量标准显著提高；
　　（3）全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
　　（4）种植养殖中药材产量年均增长10%；
　　（5）中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%；
　　（6）流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%；
　　（7）中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。

　　3.《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》发展目标：
　　（1）基本建立中医药健康服务体系；
　　（2）中医药健康服务加快发展；
　　（3）成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现；
　　（4）成为推动经济社会转型发展的重要力量。

　单元小结
　

单元二　中药材管理

　大纲框架

　一、中药材的生产、经营和使用管理
　　（一）中药材种植、养殖管理
　　1.国家建立道地中药材评价体系
　　（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；
　　（2）加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
　　2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展
　　（1）加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
　　（2）采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
　　3.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖
　　（1）严格管理农药、肥料等农业投入品的使用；
　　（2）禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

　　4.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略
　　（1）如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。
　　（2）禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
　　5.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
　　6.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。
　　（二）中药材产地初加工管理
　　1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
　　2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
　　3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
　　4.采集应坚持“最大持续产量”原则。
　　5.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：
　　（1）采收期；
　　（2）采收年限；
　　（3）采收方法。
　　6.药用部分采收后：经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
　　7.鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
　　【提示】如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。
　　8.地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进行加工”。
　　【提示】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

　　（三）中药材自种、自采、自用的管理规定
　　1.自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
　　【解释】
　　《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
　　2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：
　　（1）熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；
　　（2）熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
　　3.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：
　　（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；
　　（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；
　　（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
　　4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。
　　【提示】不得上市流通，不得加工成中药制剂。

　二、专业市场管理
　　1.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件：

　　2.中药材专业市场管理的措施
　　（1）新发现和从国外引种的药材必须经“国药监”部门审核批准后，方可销售。
　　【提示】医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
　　（2）城乡集贸市场只能出售中药材药品。
　　（3）药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
　　（4）包装和标签管理

　三、进口药材的规定
　　1.进口药材申请与审批

　　2.进口药材批件
　　（1）《进口药材批件》有效期

　　（2）“药监部门“只颁发一次性有效批件情形：
　　①濒危物种药材；
　　②首次进口药材的进口申请。
　　（3）我国传统进口药材约有40余种，目前主要有：
　　①豆蔻②血竭③羚羊角④广角⑤豹骨⑥沉香⑦牛黄⑧麝香⑨砂仁⑩西红花胖大海西洋参海马等。

　四、野生药材资源保护
　　1.《野生药材资源保护条例》适用范围：
　　在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人；国家另有规定除外。
　　2.《中医药法》对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

　　3.国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称

　　一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。
　　二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；
　　三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
　　记忆口诀
　　一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到大，级别一二三降。
　　二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾酥、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。
　　三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。

　　4.国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理

　单元小结
　

单元三　中药饮片管理

　大纲框架

　一、中药饮片生产经营监管
　　1.《药品管理法及实施条例》：中药饮片生产监管
　　（1）生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器。
　　【提示】包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
　　（2）中药饮片包装必须印有或贴有标签。
　　【提示】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
　　（3）《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

　　2.《中药饮片监督管理的通知》：中药饮片生产经营行为监管
　　（1）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。
　　（2）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。
　　（3）必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。
　　（4）必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。
　　（5）必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。
　　（6）三个“严禁”
　　①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
　　②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。
　　③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
　　（7）加强医疗机构中药饮片监管
　　①医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；
　　②严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。
　　③医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在“地市级以上食药监部门”备案。

　　3.《药品经营质量管理规范（GSP）》对中药的管理规定
　　（1）药品批发企业
　　①质量负责人：应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
　　②企业质量管理部门负责人：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
　　③采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。
　　（2）药品零售企业
　　①法定代表人或者企业负责人应当具备：执业药师资格。
　　②储存中药饮片应当设立专用库房。
　【提示】不得陈列：
　①第二类精神药品；
　②毒性中药品种；
　③罂粟壳。

　二、医疗机构中药饮片的管理
　　（一）《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定
　　1.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。
　　2.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。
　　3.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。
　　4.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行在加工。
　　（二）《医院中药饮片管理规范》要求
　　1.人员要求
　　（1）直接从事中药饮片技术工作的，应当是“中药学专业”技术人员。
　　（2）负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有“三年以上”炮制经验的中药学专业技术人员。
　　2.采购
　　（1）医院应当建立健全中药饮片采购制度。
　　（2）严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
　　（3）医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
　提示：购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
　　（4）医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

　　（5）医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
　　3.验收
　　（1）购进中药饮片时，验收人员应当对：
　　①品名②产地③生产企业④产品批号⑤生产日期
　　⑥合格标识⑦质量检验报告书⑧数量
　　⑨验收结果及验收日期逐一登记并签字。
　　（2）购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
　　（3）发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

　　4.保管
　　（1）中药饮片出入库应当有完整记录。
　　（2）药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
　　（3）应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。
　　（4）养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采相应措施。
　　5.调剂与临方炮制医院对中药饮片调剂和临方炮制要符合国家有关规定
　　（1）中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
　　（2）医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
　　（3）对存在“十八反”“十九畏”、 妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
　　（4）中药饮片调配后，必须经“复核后”方可发出。
　　（5） 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。
　　【提示】中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
　　（6）罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。
　　提示：处方保存三年备查。
　　6.煎煮
　　（1）医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
　　（2）中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

　三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定
　　1.毒性中药材的饮片，实行“统一规划，合理布局，定点生产”。
　　（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。
　　（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。
　　（3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。
　　2.建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括：生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。
　　（1）毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有“突出、鲜明的毒药标志”。
　　（2）建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度。
　　（3）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。
　　3.必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购迸毒性中药饮片。
　　【提示】毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。

　单元小结
　

单元四　中成药管理与医疗机构中药制剂管理

　大纲框架

　一、中成药通用名称命名（2018新增）
　　（一）中成药通用名命名基本原则
　　1.“科学简明、避免重名”原则
　　（1）一般学数不超过8个字（民族药除外，可采用约定俗成的汉译名）。
　　（2）不应采用低俗、迷信用语。
　　（3）名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。
　　（4）名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重，避免同名异方、同方异名的产生。

　　2.“规范命名，避免夸大疗效”原则
　　（1）中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。
　　（2）不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如:xOx、名人名字的谐音等。
　　（3）不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如:癌、消炎、降糖、降压、降脂等。
　　（4）不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等（名称中含药材名全称及中医术语的除外）。
　　3.“体现传统文化特色”原则
　　名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。

　　（二）已上市中成药通用名称命名的规范
　　1.三种情形，必须更名：
　　（1）对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的；
　　（2）名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；
　　（3）处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。
　　2.可不更名情形：
　　（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的。
　　（2）来源于古代经典名方的各种中成药制剂。
　　3.更名程序
　　（1）中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。
　　（2）国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。
　　（3）新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。 　

　二、中药品种保护
　　（一）《中医药法》关于中药品种保护
　　1.《中医药法》规定国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。
　　2.中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。
　　3.国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。
　　（二）《中药品种保护条例》的适用范围
　　1.适用：中国境内生产制造的中药品种。
　　包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
　　2.不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。

　　（三）中药保护品种的范围、等级划分、保护期限
　　1.中药保护品种的范围：受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
　　2.中药保护品种的等级划分、保护期限

　　（四）中药保护品种的保护措施
　　1.中药一级保护品种的保护措施
　　（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。
　　（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关“保密的规定办理”。
　　2.其他规定
　　（1）被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产，临床用药紧张的中药保护品种另有规定除外。
　　（2）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意。
　　否则，不得办理。

　　3.罚则
　　（1）对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。
　　（2）伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由“县级以上药监部门”没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。
　　【提示】对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　三、医疗机构中药制剂管理
　　1.医疗机构配制中药制剂：应当按规定取得医疗机构制剂许可证，或委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。
　　（1）委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案。
　　（2）医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责。
　　（3）委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
　　2.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得“制剂批准文号”。
　　【提示】
　　仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

　　3.备案管理的传统中药制剂包括（2018新增）：
　　（1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
　　（2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
　　（3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
　　【提示】属于下列情形之一的，不得备案：
　　（1）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
　　（2）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;
　　（3）中药配方颗粒；
　　（4）其他不符合国家有关规定的制剂。

　　4.医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全有效负总责。
　　5.传统中药制剂备案号格式为：x药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000），x为省份简称。
　　6.传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
　　【提示】传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，照国家相关规定执行。

　单元小结